Ante la previsión de que un comité de la FDA recomiende esta semana la producción legal de hasta siete péptidos, las farmacias de formulación magistral y las empresas de telemedicina se preparan para el inminente auge.
Cuando el comité de la FDA, encargado de decidir si recomienda la producción legal de siete péptidos, se reúna a partir del jueves, Shaun Noorian estará presente en persona en la sede del organismo en Maryland. “No me lo perdería por nada del mundo”, declaró a Forbes Noorian, fundador y director ejecutivo de Empower Pharmacy —con sede en Houston y una de las mayores farmacias de formulación magistral del país—. “Allí estarán las figuras más destacadas del sector de los péptidos”.
Se espera que cientos de personas más abarroten la sala, entre ellas especialistas en formulación magistral, fundadores de empresas de telemedicina e influencers del ámbito de la longevidad que viajarán expresamente para el evento. “Será un circo”, comenta Scott Brunner, director ejecutivo de la Alliance for Pharmacy Compounding, la asociación comercial del sector. “Va a venir todo el mundo”.
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Aunque actualmente la producción de estos péptidos no es legal salvo para “fines de investigación”, esto no ha impedido que un floreciente mercado gris aproveche dicho vacío legal. Existen pocos datos científicos sobre su seguridad y eficacia, y los numerosos vendedores de dudosa reputación que los distribuyen operan sin ningún tipo de supervisión. Aun así, se estima que el mercado ilícito de péptidos podría alcanzar un valor de 3.000 millones de dólares. Los emprendedores tecnológicos de Silicon Valley, los médicos especializados en longevidad y los partidarios del movimiento MAHA los consumen, mientras que los influencers del bienestar promocionan en línea sus “combinaciones de péptidos” para acelerar la recuperación o mejorar el sueño. Robert F. Kennedy Jr., secretario de Salud y Servicios Humanos, se ha declarado un “gran admirador de los péptidos”, tal como confesó al podcaster Joe Rogan en febrero.
Si bien los péptidos constituyen una amplia categoría de fármacos a base de aminoácidos que incluye opciones legales muy conocidas (como la insulina y los medicamentos para perder peso de tipo GLP-1), el revuelo —y la atención del comité de la FDA— se centra en un grupo de ellos identificados mediante combinaciones de letras y números. Se trata de productos inyectables como el BPC-157, extremadamente popular en internet por su supuesta capacidad para reparar tendones, ligamentos y músculos, y el TB-500, al que se atribuyen propiedades antiinflamatorias y la capacidad de acelerar la cicatrización de heridas. «Esto se asemeja a la industria de los suplementos», afirma Michelle Davey, fundadora y directora ejecutiva de la empresa de telesalud Wheel. «Me da la impresión de que, al menos durante los primeros seis meses, esto será como el Lejano Oeste».
Kennedy ha argumentado que legalizar estas sustancias las haría más seguras al alejar a los estadounidenses del actual mercado gris. Hay algo de cierto en ello. Cuando las personas compran péptidos directamente a China u otros países, existe el riesgo de contaminación, dosificación incorrecta u otros problemas, y a los compradores les resulta difícil verificar si realmente han recibido el péptido que adquirieron. Sin embargo, la legalización también facilitaría el acceso a estas sustancias —cuya eficacia no ha sido demostrada— y les otorgaría un sello de aprobación. Por esta razón, el propio personal técnico de la FDA ha recomendado no ampliar el acceso, y la organización de salud pública Partnership for Safe Medicines las califica de “populares, no probadas y peligrosas”. Como señala Peter Kolchinsky, socio director de la firma de inversión biotecnológica RA Capital Management: “¿Se basará la FDA en la ciencia o permitirá que todo tipo de remedios fraudulentos estén fácilmente disponibles?”.
La reunión de la FDA durará dos días. Se espera ampliamente que el comité recomiende permitir a los centros de formulación magistral elaborar al menos algunos de los siete péptidos bajo revisión, en lo que algunos comentaristas en línea han bautizado como el “Día de la Liberación de los Péptidos”. Está previsto que otros cinco péptidos se examinen en 2027. El comité presenta sus recomendaciones a la FDA, organismo que determinará posteriormente si inicia el proceso de aprobación de dichos péptidos. Dicho proceso podría llevar desde unos pocos meses hasta más de un año.
Para las farmacias de formulación magistral como Empower, el gigante de la telemedicina Hims & Hers y muchas otras —capaces de preparar medicamentos específicamente para pacientes individuales—, esto pone al alcance de la mano un mercado potencial valorado en miles de millones de dólares.
“Nos encantaría fabricarlas y ya nos estamos preparando”, afirma Mike Walker, cofundador y presidente de Strive Pharmacy, otra importante farmacia especializada en fórmulas magistrales. “Solo estamos esperando la aprobación de la FDA”.
Las farmacias de fórmulas magistrales representan, en cierto modo, un regreso al pasado. Hace un siglo, tres cuartas partes de las recetas requerían algún tipo de formulación magistral en la farmacia —la mezcla de fórmulas en el establecimiento en lugar de administrar al paciente un medicamento estándar—, pero esa cifra se redujo al 1 % en la década de 1970. En las últimas dos décadas, la formulación magistral resurgió con el auge de la testosterona para hombres, la terapia de reemplazo hormonal para mujeres y, más recientemente, los fármacos para la pérdida de peso GLP-1. (Los fabricantes de preparados magistrales deben cumplir con las regulaciones de fabricación, pero los medicamentos que producen no están aprobados por la FDA).
Noorian, exingeniero mecánico, fundó Empower Pharmacy en 2009 tras usar un medicamento preparado en farmacia para tratar su propia deficiencia de testosterona a los 24 años. Actualmente, cuenta con dos plantas de fabricación en Houston que suman 212 000 pies cuadrados. (Su expansión no ha estado exenta de problemas: Empower ha recibido varias cartas de advertencia de la FDA por problemas de calidad. Empower afirma que se toma en serio todas las inspecciones).
Strive Pharmacy, fundada por Walker y su amigo de la infancia Nate Hill en Utah en 2018, adquirió en noviembre una planta de fabricación y subcontratación de 275 000 pies cuadrados en Alachua, Florida. En diciembre, inició la construcción de una nueva sede central y planta de preparados magistrales avanzados de 350 000 pies cuadrados en Mesa, Arizona, cuya inauguración está prevista para principios de 2027.
En todo el país han surgido o se han expandido farmacias de formulación magistral —como ReviveRx, con sede en Houston, y Hallandale, con sede en Fort Lauderdale—, mientras que Revelation Pharma, respaldada por capital privado, ha ido integrando diversas farmacias de este tipo en una operación de mayor envergadura. Incluso Hims & Hers, el gigante de la telemedicina valorado en 7.600 millones de dólares (según su capitalización bursátil), adquirió su propia farmacia de formulación magistral en septiembre de 2024.
Estas farmacias experimentaron un auge en los últimos años, especialmente cuando los fármacos GLP-1 para la pérdida de peso se volvieron tan populares que empezaron a escasear. Las farmacias de formulación magistral podían fabricarlos legalmente para cubrir esa demanda insatisfecha. El auge de la telemedicina también facilitó el acceso a estos medicamentos formulados a medida, que por lo general son más económicos. Sin embargo, cuando la escasez de GLP-1 remitió, una gran parte del negocio de estas farmacias se vio repentinamente amenazada. Algunas siguieron vendiendo versiones alternativas de los GLP-1, lo que llevó a los organismos reguladores a tomar medidas enérgicas contra la publicidad engañosa y las ventas no autorizadas. Los gigantes farmacéuticos Eli Lilly y Novo Nordisk emprendieron acciones legales contra algunas de ellas.
Para aquellas farmacias que habían evitado el sector de los GLP-1 debido a los riesgos legales, así como para las que ven disminuir su negocio en esa área, los péptidos representan la alternativa lógica. «Para los actores que construyeron su infraestructura en torno a los GLP-1, este es el camino a seguir», afirma Davey, de Wheel. Un aspecto importante es que ninguna compañía farmacéutica posee patentes sobre los péptidos que se están considerando. «Nadie puede alegar que estos medicamentos deban ser fabricados exclusivamente por empresas farmacéuticas tradicionales», señala Noorian.
No solo las farmacias de formulación magistral entrarán en este terreno, asegura Davey. Ella considera que actores no tradicionales del sector sanitario y fabricantes de vitaminas y suplementos también intentarán aprovechar la oportunidad.
Jon Lensing, director ejecutivo de OpenLoop —una *startup* respaldada por capital de riesgo que gestiona operaciones de telemedicina para clientes bajo sus propias marcas—, comenta que sus clientes (entre ellos, grandes cadenas de gimnasios) han estado preguntando por los péptidos. «Los pacientes buscan comodidad», afirma. «¿Por qué un gimnasio no iba a facilitar el acceso a ellos?».
La carrera por hacerse con una posición en este mercado también ha llevado a los inversores a buscar formas de participar. “Ya tenemos clientes posicionándose para ello”, afirma Jesse Dresser, socio de Frier Levitt. “Las farmacias de formulación personalizada (*compounding pharmacies*) y las empresas de telemedicina —los objetivos de adquisición, por así decirlo— están negociando actualmente con grupos de capital privado y firmas de capital riesgo”.
Para prepararse ante la decisión de la FDA, Noorian comenta que Empower lleva meses trabajando en los preparativos, lo que incluye actividades de I+D para garantizar la estabilidad de sus formulaciones y asegurar que puedan ofrecer péptidos en forma de inyecciones, comprimidos y aerosoles nasales para satisfacer la demanda prevista. Estima que los ingresos de Empower derivados de los péptidos podrían llegar a alcanzar “varios cientos de millones de dólares”.
Hims & Hers también está desarrollando su infraestructura y sus protocolos clínicos para estar preparada para producir y vender péptidos en caso de que reciban la aprobación. Los observadores del sector prevén que se convierta en uno de los principales actores del mercado dada su envergadura. El mes pasado, la empresa incorporó al Dr. Anant Vinjamoori —experto en longevidad formado en Harvard— como director médico de Hims. Uno de sus focos de atención será la estrategia de la compañía en torno a la terapia con péptidos.
Aunque el comité de la FDA se pronuncie a favor de los péptidos esta semana, no está claro cuáles serían los plazos para su aprobación definitiva. Además, poner en marcha las cadenas de suministro para estos productos no será tarea fácil. Dado que actualmente estos péptidos no son legales para el consumo, los únicos principios activos farmacéuticos disponibles son de grado de investigación, los cuales no están autorizados para su uso en medicamentos destinados a humanos, explica Brunner, representante de la asociación del sector de formulación personalizada. Establecer cadenas de suministro de ingredientes farmacéuticos que cumplan con las complejas normativas de fabricación y calidad podría llevar meses, o incluso más tiempo si la Administración exigiera que se obtuvieran en Estados Unidos en lugar de en China.
“Todo el mundo puede celebrar y mostrarse entusiasmado esperando que la FDA apruebe estas sustancias”, señala Brunner. “Pero el dilema del que muchos no hablan es la gestión de la cadena de suministro”.
Pero el mercado es sencillamente demasiado atractivo. «Dada la cantidad de péptidos de los que hablamos, esto tiene el potencial de hacer que la experiencia que acabamos de vivir con los GLP-1 parezca insignificante en comparación», afirma.